武汉杰达医疗器械咨询有限公司

武汉杰达医疗器械咨询有限公司-产品展台

武汉杰达医疗器械咨询有限公司成立于2008年,是一家具有独立法人资格的医疗器械咨询专业公司,公司经营范围:医疗器械研制、成果转让、技术咨询、技术推广和代理服务, 由10多名在医疗器械行业内,有卓越的技术权威和在医疗器械多年担任高层管理的专家组建,是一家服务于医疗器械生产企业和经营企业的专业咨询公司 。

公司为了更好的服务全国的义齿加工厂,专门为义齿加工行业设立了一个专业部门,负责服务全国的义齿加工厂,对义齿加工厂从厂房设计,设备采购,证件办理,企业管理,员工招聘,形象提升、药监检查等全方位的指导服务,公司总部在武汉,并在北京和福州设有分公司,现主要业务分为5大部分:

一、 证照部:提供医疗器械生产许可证办理,Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械产品注册证办理,医疗器械经营许可证办理,医疗器械临床试验,化妆品和食品生产许可证,消毒产品生产许可证。

二、体系部:提供ISO19001辅导、ISO13485辅导、欧盟CE认证辅导、美国FDA注册510K和QSR820咨询辅导、医疗器械生产质量管理规范(GMP)辅导咨询。

三、管理部:提供医疗器械GMP(医疗器械质量管理规范)指导,医疗器械生产企业的现场管理、质量管理、营销策略的诊断和改正方案,医疗器械企业质量管理体系托管,医疗器械生产企业的所有工艺验证和技术攻关咨询,专利技术的应用和转让。

四、义齿加工部:专门我国内义齿加工厂办理生产证件;为加工厂设计厂房,建立体系文件;义齿药监检查资料;义齿技术咨询服务。

五、工程部:提供医疗器械厂房设计,医用净化车间设计、施工,化验室设计、施工、改造。

我们以精湛的技术和热情的服务为您量身定制服务计划并实施,让你的企业在短的时间内取得证照和管理提升,热情欢迎新老客户到我公司光临、指导、洽谈业务。



第二类医疗器械经营许可证(备案)办理(代办)
【产品卖点】专业、高效、细致,全程参与,为您提供医疗器械注册、代理、认证、咨询等一站式服务,10年专业服务,可靠值得信赖。
【产品用途】杰达协助客户在第二类医疗器械经营许可证(备案)申请中,主要有以下几种服务:
1、经营企业场地、技术人员确认与规划指导;
2、经营质量管理制度建设咨询与辅导;
3、备案申请及获证跟踪。
 
第二三类医疗器械生产许可证办理(代办)
【产品卖点】专业、高效、细致,全程参与,为您提供医疗器械注册、代理、认证、咨询等一站式服务,10年专业服务,可靠值得信赖。
【产品用途】武汉杰达医疗器械咨询有限公司专业为您提供办理第二、三类医疗器械(IVDD)生产许可证办理(代办)服务。
1、符合GMP要求的厂房与设施设备的确认或规划指导服务;
2、符合GMP要求的质量管理体系建设与运行辅导服务;
3、各类产品技术文档编制及指导服务。
6、生产许可申办服务;
7、其他相关事项咨询服务。
 
类医疗器械生产备案办理(代办)
【产品卖点】专业、高效、细致,全程参与,为您提供医疗器械注册、代理、认证、咨询等一站式服务,10年专业服务,可靠值得信赖。
【产品用途】武汉杰达医疗器械咨询有限公司为您在国内成功办理类医疗器械及体外诊断试剂生产备案登记,提供一站式的咨询及服务。杰达将充分发挥自身的专业优势,在满足各市有关类医疗器械备案的法规前提下,帮助企业顺利获得类医疗器械(体外诊断试剂)生产备案凭证。
 
第三类医疗器械经营许可证办理(代办)
【产品卖点】专业、高效、细致,全程参与,为您提供医疗器械注册、代理、认证、咨询等一站式服务,10年专业服务,可靠值得信赖。
【产品用途】武汉杰达医疗器械咨询有限公司协助客户获得《医疗器械经营许可证》,其中包含:许可证(备案凭证)的申请、延续许可证时间、变更事项(包含登记事项与许可事项变更)、许可证的补发、撤销与注销等项目。
 
医疗器械净化车间(洁净厂房)设计/施工/改造
【产品卖点】专业、高效、细致,全程参与,为您提供医疗器械注册、代理、认证、咨询等一站式服务,10年专业服务,可靠值得信赖。
【产品用途】武汉杰达医疗器械咨询有限公司将为您的净化车间构建,提供全方位的设计、施工、改造等服务。杰达将充分利用自身专业优势,在满足医疗器械净化车间相关法规要求的前提下,同时结合各省市局对净化车间的评审要求,从确定客户需求、项目风险性、工艺流程合理性、净化车间图纸设计、施工费用预算、施工图报审、净化车间验收至取得合格净化车间验收报告,提供一站式服务及咨询,我们将以高质量、高标准、高责任心、合理的报价来完成整个净化工程的构建,为企业规避后续风险,确保终满足药监局审查的要求。
 
医疗器械欧盟CE认证注册(办理)
【产品卖点】专业、高效、细致,全程参与,为您提供医疗器械注册、代理、认证、咨询等一站式服务,10年专业服务,可靠值得信赖。
【产品用途】武汉杰达医疗器械咨询有限公司为您顺利获得医疗器械欧盟CE认证,使您的医疗器械产品顺利进入欧盟市场,提供一站式咨询及服务。
 
医疗器械生产质量管理规范(GMP)认证咨询
【产品卖点】专业、高效、细致,全程参与,为您提供医疗器械注册、代理、认证、咨询等一站式服务,10年专业服务,可靠值得信赖。
【产品用途】武汉杰达医疗器械咨询有限公司能够协助企业建立一套良好的医疗器械生产质量管理规范(GMP)体系,为企业解决实际生产及日常监督的困扰。杰达在帮助企业建立医疗器械生产质量管理规范时提供:
1、GMP认证计划制定;
2、设施设备咨询服务;
3、体系文件咨询服务;
4、设计和开发文档编写辅导;
5、采购管理咨询服务;
6、生产管理咨询服务;
7、检验测量咨询服务;
8、人员培训;
9、其他方面。
 
医疗器械iso13485体系认证办理
【产品卖点】专业、高效、细致,全程参与,为您提供医疗器械注册、代理、认证、咨询等一站式服务,10年专业服务,可靠值得信赖。
【产品用途】武汉杰达医疗器械咨询有限公司充分发挥自身专业优势,在满足ISO 13485/YY/T0287法规要求的前提下,从客户的实际情况及需求入手,为企业量身定制出一套符合企业实际状况的质量体系。其中包括企业的体系诊断咨询、体系导入、体系运行、认证申请、现场认证、获取体系认证证书到年度监督审查跟踪以及CFDA到换证咨询,还包括企业常年顾问服务等一站式的医疗器械咨询及服务。
 
医疗器械质量管理体系认证办理
【产品卖点】专业、高效、细致,全程参与,为您提供医疗器械注册、代理、认证、咨询等一站式服务,10年专业服务,可靠值得信赖。
【产品用途】武汉杰达医疗器械咨询有限公司为您的医疗器械质量管理体系认证提供一站式咨询及服务,从质量管理体系的建立到企业顺利获证,提供全方位的服务。更多关于医疗器械质量体系认证的服务要求,请您随时联系我们。
 
二三类医疗器械临床试验备案办理咨询
【产品卖点】专业、高效、细致,全程参与,为您提供医疗器械注册、代理、认证、咨询等一站式服务,10年专业服务,可靠值得信赖。
【产品用途】武汉杰达医疗器械咨询有限公司为您的医疗器械及体外诊断试剂临床试验、医学方案设计、数据管理、生物统计、临床试验总结报告撰写、第三方监查稽查及培训提供竭诚、高效的一站式咨询及服务,更多关于临床试验相关要求及服务,请您随时联系我们。
 
第二三类进口医疗器械(体外诊断试剂)注册证办理(代办)
【产品卖点】专业、高效、细致,全程参与,为您提供医疗器械注册、代理、认证、咨询等一站式服务,10年专业服务,可靠值得信赖。
【产品用途】武汉杰达医疗器械咨询有限公司为第二、三类进口医疗器械产品注册提供注册途径咨询、型式检验、临床试验、注册资料翻译整理与注册申报等提供技术辅导服务,具体包含:
1、进口医疗器械产品分类界定与注册咨询;
2、进口产品外文资料翻译;
3、进口产品技术要求编写;
4、进口产品型式检验样品要求、检验机构确认及检测过程跟踪协调;
5、进口产品临床评价资料组织指导与资料翻译;
6、进口产品临床方案策划与临床审批、临床开展、临床统计与临床备案;
7、进口产品注册资料整理、审核与申报;
8、其他相关事项咨询。
 
类进口医疗器械产品备案办理(代办)
【产品卖点】专业、高效、细致,全程参与,为您提供医疗器械注册、代理、认证、咨询等一站式服务,10年专业服务,可靠值得信赖。
【产品用途】武汉杰达医疗器械咨询有限公司将为您在国内成功办理类进口医疗器械、体外诊断试剂备案登记,提供一站式的咨询及服务:
1、进口器械法律、法规等的咨询;
2、进口产品外文资料翻译;
3、进口产品委托检测咨询与代理;
4、进口备案资料整理、审核与申报;
5、其他相关事项咨询。
 
进口医疗器械注册证办理(代办)
【产品卖点】专业、高效、细致,全程参与,为您提供医疗器械注册、代理、认证、咨询等一站式服务,10年专业服务,可靠值得信赖。
【产品用途】杰达将帮助企业合理进行项目投资及预算,在短时间内完成进口医疗器械产品注册(备案),让您代理的境外医疗器械产品尽早在中国市场上市。
 
第二三类体外诊断试剂注册证办理(代办)
【产品卖点】专业、高效、细致,全程参与,为您提供医疗器械注册、代理、认证、咨询等一站式服务,10年专业服务,可靠值得信赖。
【产品用途】武汉杰达医疗器械咨询有限公司能够帮助客户在短时间内克服第二、三类体外诊断试剂注册的技术困难,在满足医疗器械法规要求的前提下,帮助客户合理规避风险点,节省前期的项目成本及时间投入,从而协助企业顺利取得医疗器械注册证。

为此,杰达能够为客户的第二、三类体外诊断试剂注册提供:
1、产品分类界定、注册咨询;
2、GMP质量管理体系建设与现场规划辅导;
3、产品技术要求、说明书及标签编写辅导与审核;
4、型式检验样品要求、检测机构确认及检验过程跟踪协调;
5、产品临床评价资料编制或产品临床试验备案与临床试验策划、统计服务;
6、设计开发、风险分析等注册资料的编制与审核;
7、注册申请与注册技术审评跟踪协调;
8、质量体系模拟考核与现场考核辅导;
9、其他相关事项咨询服务。
 
第二三类医疗器械注册证办理(代办)
【产品卖点】专业、高效、细致,全程参与,为您提供医疗器械注册、代理、认证、咨询等一站式服务,10年专业服务,可靠值得信赖。
【产品用途】武汉杰达医疗器械咨询有限公司是国内的医疗器械产品注册代理公司,我们的技术团队深谙医疗器械注册的相关法规,秉承着对客户负责任为信念,在充分了解客户需求的前提下,为客户提供专业、高效的服务。

在第二、三类医疗器械注册过程中,我们能为您提供:
1、产品分类界定、注册咨询;
2、GMP质量管理体系建设与规划辅导;
3、产品技术要求、说明书及标签编写辅导与审核;
4、型式检验样品要求、检测机构确认及检验过程跟踪协调;
5、产品临床评价、临床策划、临床试验审批、试验实施、临床统计。
6、各类注册技术文档编制;
7、注册申请与注册技术审评跟踪协调;
8、质量体系模拟考核与现场考核辅导;
9、其他相关注册咨询服务。
 
类医疗器械(体外诊断试剂)产品备案办理(代办)
【产品卖点】专业、高效、细致,全程参与,为您提供医疗器械注册、代理、认证、咨询等一站式服务,10年专业服务,可靠值得信赖。
【产品用途】类医疗器械(体外诊断试剂)的产品备案应当满足当地市食品药品监督管理局的法规要求申报,杰达在此项目中能够为您提供以下服务:
1、生产工艺指导;
2、产品技术要求、说明书及标签编写;
3、产品全性能检测指导及委外检测协调;
3、产品临床评价、文献资料收集;
4、产品风险分析指导及管理报告编制;
5、产品备案及获证跟进。
 
办理医疗器械认证
【产品卖点】
【产品用途】 
武汉杰达医疗器械咨询有限公司是经工商登记注册、具有独立法人资格的医疗器械咨询公司,公司经营范围:医疗器械研制、成果转让、技术咨询、技术推广和代理服务,  由10多名在医疗器械行业内,有卓越的技术权威和在医疗器械多年担任高层管理的专家组建,是国内专门服务于医疗器械咨询的专业公司,也是全国目前一家由行内专家组成的医疗器械咨询公司。
 
公司名称:武汉杰达医疗器械咨询有限公司
联 系 人:刘老师手  机:13476077907
电  话:027-51116528传  真:
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