欢迎来到环球医疗器械网! 请 登录 免费注册

关注微信

    微信扫一扫,掌握精彩资讯

下载APP

    下载环球医疗器械APP,找产品更省力
今天!FDA新局长公布2019-3-14 9:29:19   来源:环球医疗器械网  阅读数:

▍来源:赛柏蓝器械

▍作者:米克

美国东部时间3月12日,美国卫生与公众服务部(HHS)卫生部长Alex Azar在众议院和商业健康小组委员会听证会上宣布,诺曼·沙普利斯(Norman E.“Ned” Sharpless)医学博士被任命为FDA代理局长,将于4月初上任,接替离任的Scott Gottlieb博士——诺曼博士此前是美国国家癌症研究所(NCI)所长。

FDA新局长来了

FDA新局长(代理局长)诺曼·沙普利斯(Norman E.“Ned” Sharpless)医学博士将于4月初正式上任。

(图片来源:STAT美国商业部子站点)

Alex 博士在一份声明中表示:“Sharpless博士在专业领域有十分深厚的研究力,这将使他在FDA的领导中,从药物审批,打击阿片类药物危机,到食品**现代化和解决青少年电子烟使用量迅速上升问题作出安排与推进。

(图片来源:Twitter)

“Sharpless博士是一名伟大的公共卫生斗士,也是一名敬业专业的医生,他的新角色将受到热烈的欢迎。FDA也将在他的领导中收益” 。Scott Gottlieb博士离职后在社交软件中写到。

曾创办生物技术公司,懂行

公开资料显示:Sharpless 现年 52 岁,美国国家癌症研究所(NCL)负责人,于2017年10日上任至今,他在 NCI 相对较短的任期内,推动了数据的共享和分析,用来开发新的癌症治疗方法,推进了临床试验现代化,并提高全国学术研究人员的经费。

不仅如此,他也是美国临床研究学会会员、美国癌症研究所协会董事会成员、医学和遗传学教授、曾任北卡罗来纳大学UNC Lineberger综合癌症中心主任,他也熟悉生物技术行业和药物开发过程。

他曾与人共同创立了两家早期生物技术公司,是G1 Therapeutics的创始人之一,这是一家临床阶段的生物制药公司,开发新型小分子疗法,解决癌症治疗中未满足的重大需求;也是Sapere Bio(前身为HealthSpan Diagnostics)的创始人,该公司是一家临床阶段生物技术公司,负责测量生理储备以改善医疗保健。

“强大的人际和沟通技巧,尤其是在处理同国会的关系以及获得NIH的支持上”——这是Sharpless的博士后导师Ronald DePinho对他的评价,Ronald来自全球**知名的休斯顿安德森癌症中心之一。

癌症研究之友创始人兼主席 Ellen Sigal 也发表言论:“Sharpless 博士将继续以**能使患者受益的方式为 FDA 导航,我们期待在他的新角色中与他一起开展重要工作。”

对新技术和创意高度热情

“让我对白宫**有吸引力的一点是,除了从事研究工作和担任癌症中心主任之外,我还有一些创意商业化的工作,尤其是在推动从基础科研实验室到第二阶段的商业化面。”Sharpless在2018年接受采访时表示,当时他刚刚接手NCI。

另据雷锋网和动脉网的报道,Sharpless对新技术保持高度的热情。

2018年在接受STAT News采访时他就曾表示:“AI在医疗资源紧缺或使用基因组指导治疗时**有帮助。具体而言,可以帮助放射科医生或病理学家阅读胸片,以及作为其他图像的智能工具,这些很可能是肿瘤学未来的一项整体技术。也对使用人工智能(包括IBM Watson及其癌症护理工具)改善治疗的方法很感兴趣。

他意识到这项技术现在受到了很大的限制。并且“NCI在这一领域还处于早期阶段,而他推动监管和改善癌症护理的能力有限。同时,Sharpless 谈到他的代理机构如何与FDA合作时,表示,“FDA在这一领域(AI)也还有很多监管问题要解决。”

3月5日,FDA局长斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)宣布将在下月辞职。他曾于2017年5月就职,在职期间发布标志性政策,从寻求降低与烟草使用有关的发病率,到应对青少年使用电子烟,到降低阿片类药物成瘾率,再到改善食品**和追踪食源性疾病暴发。据美国CNBC报道,他辞职的消息一传出,烟草股上涨。除了限制电子烟,他也提议采取措施应对不断上涨的药品价格,并严厉批评知名公司阻碍仿制药竞争。

Sharpless在上任后会否有进一步的改革动作,赛柏蓝器械仍将持续关注。

_________________________________________________________

FDA简介

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS)中设立的执行机构之一。是一家科学管理机构。

FDA主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康**有关的电子产品和医疗产品。

分为以下几个主要监管机构:

1、食品**和实用营养中心(CFSAN): 该中心是FDA工作量**大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品**。

2、药品评估和研究中心(CDER): 该中心旨在确保处方药和非处方药的**和有效,在新药上市前对其进行评估,并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的**高标准。同时,该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品,提供给消费者准确**的信息。

3、设备**和放射线保护健康中心(CDRH): 该中心在确保新上市的医疗器械的**和有效。

4、生物制品评估和研究中心(CBER): 该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品,它包括对血液、血浆、疫苗等的**性和有效性进行科学研究。

5、兽用药品中心(CVM) :该中心监管动物的食品及药品,以确保这些产品在维持生命,减轻痛苦等方面的实用性、**性和有效性。



编辑:小黄
本文标签:FDA
环球医疗器械网成立于2008年,专业提供医疗器械设备招商、医疗器械代理、采购供应的优质网站平台
ylqx.qgyyzs.net 版权所有 Copy Right 2008-2019 中华人民共和国增值电信业务经营许可证:浙B2-20090049
免责声明:环球医疗器械网只起到信息平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易,以确保您的权益。