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这家IVD公司被美国FDA警告!2019-9-10 9:51:22   来源:基因谷  阅读数:

▍来源:基因谷

自从二代测序技术出现,并应用于医学的多个领域,基因测序行业在全球范围内呈现出方兴未艾,蓬勃发展的态势,任何一个新兴行业在发展过程中,不可避免的遇到这样或那样的问题。

近期发生在美国基因测序行业的两例个案,涉及到药物基因检测和微生物菌群测序领域,这两件事就体现出新兴技术行业在发展过程不可避免要遇到的一些问题。在基因诊疗等新兴技术转化和应用过程中,不规范滥用和因噎废食都可能是“过犹不及”。如何客观面对热点事件,关系到单个机构甚至整个产业的发展节奏,更关系到决策者的理性措施,以及老百姓对常识的认知:

01美国FDA警告基因测试公司,不要对患者和正常人轻言或预测遗传基因如何影响药物疗效或预期

近年来,越来越多证据提示**治疗与患者遗传基因有个性化相关性。FDA官员说,上市药品或治疗方案,无论常见或遗传罕见病,甚至各种肿瘤,必须谨慎、再谨慎告知或药品筛选。不要因为患者做了特殊基因检测,就可以对临床用药指南置之不理。FDA担心有些患者会因为医生告知基因测序结果后,停止服用某些药品。FDA强调说药品临床疗效与个体基因的关联(药物遗传学关系)仅靠一两次基因测序证据远远不够。FDA警告几家知名基因测序和遗传咨询公司,停止给患者和正常人出具类似“个体基因——药品敏感性”报告。

这些公司包括Myriad Genetics,Genomind和Color(刚获得NIH基因测序服务资助)。在这几家公司官网上原来有专门为医生提供药物遗传学基因测序服务项目,现在都撤掉了。

美国国立卫生研究院引领的全民健康研究项目(All of Us Research Project)也将重新考虑如何提供个人基因测序与个性化用药的咨询信息。

FDA担心什么?

FDA担心基因测序公司、医疗机构(基因健康诊所)和基因医学医生,以不恰当方式刺激患者停止或转换其他药品,仅仅依据一次或几次遗传基因测序与药物关联性检查报告,这是不负责任,甚至危险的。

已知有些基因测序公司为了让医生给患者开出各种基因检测服务,劝说患者做个性化基因—药物敏感(疗效)测试,以明确所谓药物遗传学关系。医生也会获得各种激励。所有基因检测都是由医生建议的,**公司无法知晓其中的“弯弯绕儿”。

总之,FDA坚持在没有确凿依据之前,不能仅凭基因—药物筛查来指导患者疾病个性化用药,否则责任自负。

业界人士说这脚刹车踩得急了点儿

美国基因医学、基因遗传学和临床肿瘤界专业人士表示,FDA这脚急刹车似乎踩得急了点儿,许多人毫无准备,而且感到困惑。

包括梅奥诊所、麻省总医院等机构和合作的基因医疗诊所,都开始布局和进入基因筛查指导个人**治疗服务领域,宣传基因测序提示变异或特殊致癌基因,不仅预防早期癌症,也能**指导化疗。此外,还有精神疾病,心脏病和其他遗传罕见病等,与数十种特定药物之间相互作用。

去年梅奥诊所报告了几个案例:一位携带遗传基因变异的患者对D一种抗惊厥药产生了超敏反应;另一位携带基因突变的患者对另外一种抗抑郁药的代谢出现了问题。还有一例携带CYP3A5基因的患者体内药物代谢有问题。

医疗**公司如何看?

根据美国遗传学新闻网站报道,药物遗传学已是成熟的学科领域,展示了个人遗传基因在药物治疗方面的个性化差异和溯源,提示人种族群在遗传基因和药物代谢方面的区别。从科学上完全站得住脚了。

美国**业巨头United Healthcare刚刚宣布,今秋开始涵盖客户几项商业基因测序服务项目。美国退伍军人事务部也启动了一项试点计划,为所有有癌症病史的退伍军人提供遗传基因特征测序,帮助他们获得更好的个性化**治疗。

FDA发言人McSeveney博士说,FDA也在研究基因测序公司提供的基因——药物测试宣传资料,FDA担心未经临床验证的药物遗传学'建议'会影响药品**使用,对患者造成更多困惑,甚至风险。

FDA支持药物遗传学领域的研究,特别是临床疗效数据积累。但目前关于特定遗传基因变异对药物治疗效果的影响,证据是混乱无序的。

FDA批准药物临床应用需要参考个人遗传基因因素,是有非常明确的特殊情况,采取哪些预防措施减轻副作用风险,这些是根据临床试验数据得出的结论,不是根据个人的基因变异。

FDA药物遗传学工作组专家认为,目前还没有足够证据支持广泛使用药物遗传学决策工具,指导患者用什么药或不用什么药。

另一隐患是FDA**关注的事情

目前基因检测是由医生推荐,患者直接通过在线订购服务(采集样本)。基因测序公司在宣传内容上更像直接面对消费者或患者,这样就撇清了医生—患者—医保公司支付体系,让患者直接授权基因测序公司检测个人基因信息,而且是远程授权(有些测序未必是在美国完成)。

当患者拿到测序结果后,根本没人能解释,更不要说遗传基因—药物作用咨询辅导了。谁给患者讲解这些结果?谁又负责可能的结果?彼此互相推卸责任。

目前,基因检测不仅让家庭医生感到不知所措,专科医生也未必了解基因与药物疗效的关系。**终结果是,患者得不到一般性指导,更得不到实质性建议。

在一般医院和社区医疗中心,医生有常用处方药知识和提示,但缺乏遗传学专业知识。在大多数医院里,遗传基因测序报告不仅缺乏具体指导信息/指南,参考这些数据报告让医生做出决策,医生的回答可能是“看看谷歌怎么说”。(在国内就是百度了)

对于FDA的警示,业内也有不同理解,有业内媒体就认为FDA在2019年4月发出的这封公开信是针对一家叫 Inova 基因组实验室,认为其基因检测用药指导产品MediMap存在过度宣传和不严谨的流程,强调了临床询证以及临床医生参与的重要性,但被个别媒体过度解读对基因检测方法的质疑。

FDA质疑Inova基因组实验室的地方:

1. FDA认为 Inova 基因组实验室官网上宣传的MediMap等基因检测产品没有获得FDA营销许可或批准。

2. FDA认为Inova官网存在以下过度宣传:1)MediMap减少某些药物的副作用,帮助患者选择正确的药物和正确的剂量,通过测试患者对某些疾病的药物的接受度而避免临床处方反复试错。2)MediMap的基因检测报告可以提供“可行的和信息性的指导”以及“医务工作者可以自信地使用这些结果来做出治疗决定。” 这里FDA举出例子,例如CYP2C19基因型对药物依他普仑(escitalopram )和舍曲林(sertraline)的反应之间的关系尚未建立,并未包含在FDA批准的药物标签描述里。3. MediMap基因检测可由实验室的医生,并将检测结果直接提供给患者。这可能导致患者在没有医生参与的情况下不适当地增加、减少或停止药物,这对患者的健康**造成重大风险。

FDA强调了Inova公司存在的三个问题:基因检测用药指导产品MediMap并未获批,MediMap的药物疗效评估等功能夸大,以及直接向患者提供基因检测报告过程中缺乏临床医生的参与。

这件事其实只是一个个案,不代表整个行业现状,但FDA**担心的地方,恰恰就是目前基因检测行业在发展过程中遇到的一个**大的问题,基因检测报告是给临床医生看的,由于基因检测报告的复杂性和需要的相关专业知识,使得临床医生普遍缺乏对基因测序报告的解读能力,基因检测结果难以在临床推广应用,实验室检测、临床医生解读解读、应用于患者三个环节难以发挥协同作用,难以发挥它应有的作用,成为行业发展的难题。

02大便微生物菌群测序公司申请破产暴露了哪些臭事儿

他们干的事儿比大便还臭!美国生物医学界一家明星初创公司,提供大便微生物菌群健康服务的uBiome申请破产,一堆事儿随之都冒出来了。有些人和事比大粪还臭!

近年来,全球科学界对“被遗忘的器官”——人体肠道微生物菌群热烈追捧,大便微生物菌群的医学应用耀眼得如日中天。医学界人士对该领域进展几乎无人不知,百姓也是妇孺皆知。

在如此大环境下,2012年一家名为uBiome初创公司在波士顿开张,做起了大便收集、冷藏、肠道微生物菌群测序和微生物补剂的买卖。

简单讲,公司核心业务就是收集客户的便便,帮助客户做肠道微生物菌群基因测序,然后‘建议’对临床顽症的探索性治疗或医学研究项目等。

几位**硅谷风投,包括8VC(拥有20%该公司股份)和安德烈森·霍洛维茨(拥有11%股份)迅速跟进投下赌注1.05亿美元,旨在开发大便微生物菌群的商业化服务项目。

一夜之间,上演了洛阳纸贵情景,把一个曾"被遗忘的器官"(大便菌群)捧成为几乎所有**科研机构和实验室里的“座上宾”,包括中国在内,全球生物医学界都纷纷投入该领域的基础和临床转化研究,甚至肠道菌群产品开发。

"问题不是出在大便肠道微生物菌群上!人人拉粑粑臭,但是没错儿哟!"

今年4月,FBI突袭了公司总部,内线举报公司财务收费涉嫌欺诈**公司,随即公司联合创始人被迫带薪离职。

uBiome联合创始人杰西卡·里奇曼和扎克里·阿普特

根据《商业内幕》报道,除了涉嫌财务收费问题,更致命的是他们提供的大便微生物群测序数据或存在缺陷、或涉嫌造假。

如果肠道微生物菌群测序数据不靠谱儿,这生意还做得下去吗?常言道:妇孺皆知大粪臭,这些人做的事儿比大粪还臭!还耽误大事儿!

法庭文件显示公司申请了破产保护(第 11 款破产重组,并非倒闭关门!),并且欠下了**公司数千万美元,联合创始人很可能面临刑事犯罪和民事处罚。

曾经热闹非凡的大便公司可能面临巨大挫折,与此同时,也为规规矩矩研究肠道微生物菌群的科学家们和产业链服务蒙上了一层阴霾。谁还敢轻易相信自己的大便(微生物菌群)呢?

硅谷**风投机构,8VC和安德烈森·霍洛维茨列表示,他们的初衷是希望吸引更多投资者、甚至百姓来购买微生物菌群类“保健产品”。

随着医学界对肠道微生物菌群知识的科普,人们越来越意识到肠道微生物菌群产品或许是医治人类疑难顽症的“灵丹妙药”。医生们也在尝试“肠道菌群移植”治疗现在仍然束手无策的恶性癌症(胰腺癌)或罕见疑难疾病(自闭症)等。

投资人对肠道微生物菌群的科学发现和未来医疗发展潜力没有任何质疑。公司联合创始人曾说服硅谷投资大佬们,大便测序公司市值至少6亿美元!

《商业内幕》透露,业界人士从一开始就对该公司提供的大便微生物菌群的测序数据质疑,包括一家国际**科学杂志对该公司科学家发表的研究论文数据也展开了调查。

该公司像前几年风靡全美的那家滴血检测服务明星公司一样,从普通百姓感兴趣的事儿开始,迅速拓展进入患者大便肠道菌群测序服务。这本来是难得的好买卖!

但是,公司夸大了大便菌群测试的医疗价值,在基础研究方面也暴露了重大缺陷,甚至把疾病治疗临床指南也不放在眼里,似乎肠道菌群疗法可以治疗一切疾病。

公司申请破产保护后,现任代理CEO认为,导致公司出现重大问题,责任在于联合共同创始人。他们对SmartX产品实施了某些业务修改,而这些产品存在着重大问题,还有公司运营缺陷、诱导客户升级服务、误导性营销,甚至不恰当地应用客户数据信息等。

以此为戒,初创公司的诚信是至关重要的,否则,再好的新技术、再好的产品项目和产业链服务(肠道微生物测序和移植),也会被几个急于求成、不择手段的人搅和得臭气熏天。


编辑:小黄
本文标签:FDA
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