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4家械企,被责令停产整改2019-9-29 9:40:6   来源:医药观察家网  阅读数:

内容整理:医药观察家网

9月24日,广东省药品监督管理局接连发布4条公告,责令4家械企停产整改,并公布同意1家械企恢复生产申请的消息。

被责令停产整改的药企分别是:广州健福医疗科技有限公司、广州市番禺区豪政卫生材料厂、江门市舒而美医疗用品有限公司、深圳市百格医疗技术有限公司。

按照《药品医疗器械飞行检查办法》(原国家食品药品监督管理总局令第14号)、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》(食药监办械安〔2015〕512号)的要求,广东省药监局对广州健福医疗科技有限公司、广州市番禺区豪政卫生材料厂、江门市舒而美医疗用品有限公司、深圳市百格医疗技术有限公司进行了飞行检查,发现上述企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令第7号)、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号)等相关法规文件的规定,现责令广州健福医疗科技有限公司、广州市番禺区豪政卫生材料厂、江门市舒而美医疗用品有限公司、深圳市百格医疗技术有限公司立即针对发现的问题停产整改。

监督停产整改工作由广州市市场监督管理局负责。

全部缺陷项目整改完成后,上述企业需要恢复生产,需向州市市场监督管理局提出书面复产申请。广州市市场监督管理局跟踪检查符合要求,上报广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。

恢复生产的企业为:中山市普利斯微创介入医械有限公司。

日前,在广东省药品监督管理局组织的飞行检查中,中山市普利斯微创介入医械有限公司被查出存在缺陷,按照规定,广东省药监局责令其通常整改。

近日,该企业向中山市市场监督管理局提出复产申请,经市局组织对该企业进行复查,已完成不符合项的整改工作,广东省药监局同意其恢复生产。


编辑:小黄
本文标签:停产整改
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