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早早孕

早早孕检测试剂产品主要由塑料片材、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、滤纸、玻璃纤维等组成。产品主要性能:阴性参考品符合率(测定浓度为500mIU/ml hLH、1000mIU/ml hFSH及1000mIU/LhTSH的样品,应为阴性)、最低检出量(用HCG国家标准品检测,5分钟内观察结果,最低检出量应不高于25mIU/ml)、精密度(以某一浓度的HCG标准品测定(n=10),反应结果一致,显色度均一)、稳定性试验(37℃放置20天后,其最低检出量和阴性参考品符合率、精密性应符合要求)。 产品适用范围 产品供医疗机构对早孕患者进行初步诊断及患者在家中作自我检测用。 早早孕测定试剂(胶体金法)由固态底板、吸样纸及试纸制成。产品膜条应宽于2.5mm,液体移行速度不低于10mm/min;阴性参考品符合率应为阴性;用阳性参考品检测,R110-110、R110-112、R110-114的最低检出量应不高于10mIU/ml,其它型号的最低检出量应不高于20mIU/ml;精密度与稳定性试验应符合产品注册标准的要求。 产品适用范围 产品定性的判定人体尿液或血清中人绒毛膜促性腺激素浓度,用于妊娠的早期诊断。
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