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换药包

一次性无菌换药包由弯盘、垫单、镊子、纱布、棉球等组成。经密封包装及环氧乙烷灭菌仅供一次性使用。主要用于临床伤口、创面或手术切口换药用。从而克服了普通医疗器械重复使用灭菌不严造成的传染疾病的交叉感染又可减少医院用灭菌清毒的大量人力和物力使用方便有效的提高了医院的工作效率为医生和疾病患者提供了健康保障。 要求:组成 弯盘1个、垫单1个、镊子2个、纱布2个、棉球6个 外观:组件形应端正表面整洁、光滑不应有污点、破损、毛刺、锋棱。塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象无褪色现象。 镊子的物量性能:自然开口宽度≥20mm。 镊子的捏合力2N-8N。 弹性变形量≤3 cm。 镊子的两片应连接牢固二片头端张开距离应为40cm时应无脱离、开裂现象。 化学性能:PH值检验液与空白液PH值之差不超过1.5 重金属总量检验液所呈现的颜色不得超过标准液的颜色 生物性能:细胞毒性换药包中的镊子、弯盘的细胞毒性应≤2级 致敏性换药包中的镊子、弯盘应无致敏反应 刺激性换药包中的镊子、弯盘应无刺激反应 灭菌方式 :环氧乙烷环氧乙烷残留量应≤10ug/g10ug/g 微生物指标:符合GB15979-2002的要求中微生物指标的要求 国家食品药品监督局数据库显示,全国经批准生产“一次性使用换药包”有66家。一次性使用换药包尚无相应的国家标准、行业标准。部分品牌厂家根据《医疗器械标准管理办法(试行)》的规定,编制了产品标准,作为生产一次性使用换药包质量依据。
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