Tü；V德国莱茵_体外诊断医疗器械
发布时间：2014/12/3 10:54:00 更新时间：2014/12/3 10:53:47 点击量：2268 留言数：0- 产品名称：
- Tü；V德国莱茵_体外诊断医疗器械
- 品牌名称：
- 莱茵
- 招商单位：
- 莱茵技术（上海）有限公司
- 生产单位：
- 莱茵技术（上海）有限公司
- 销售渠道：
- 临床
- 适用科室：
- 医院供应室
- 招商区域：
- 全国
温馨提醒：请仔细阅读产品说明书，禁忌内容或者注意事项详见说明书。
产品用途
- 作为制造商，您需要确定器械的预期用途以及体外诊断器械的分类。
1. 产品设计检查
TüV德国莱茵的专家确定**的产品设计文件（设计档案）是否符合指令98/79/EC。同时，我们定义批次放行的标准。如果您通过设计检查，我们的公告机构将为您颁发EC设计检查证书。
2. 技术文档评审
我们检查您的技术文档是否符合指令要求。
3. 可选择的预审
我们根据您的需求定义审核范围，并为您提供一份列出潜在改善区域的审核报告。
4. 初始认证审核
阶段 1
我们审核您的场地，以确定您是否有资格获得证书，或分析与公司有关的**信息。其中包括审查您的质量管理文件。后，我们会向您提供一份结果报告。
阶段 2
审核之前，您会收到一份审核计划。审核期间，我们确定您的过程是否符合相关指令和标准的要求。审核团队包括一名相关产品类别或领域内的专家。我们将为您提供一份详细的审核报告。
5. 证书/批准
如果审核结果通过，您将获得合格评审程序批准证书。此后每12个月执行一次常规监督审核，每5年进行一次换证审核。
网站提示
- 1）本网站仅供医疗行业专业人士使用。2）本网站不卖药、医疗器械等产品，只起到信息交流作用，不为交易过程和结果负责，请双方谨慎交易。3）产品禁忌内容或注意事项详见说明书。4）保健食品不能代替药物。
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