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结核抗体检测卡(胶体金法)

发布时间:2015/12/15 20:53:00 点击量:3733 留言数:0
招商单位:
兰州雅华生物技术有限公司
品牌名称:
雅华
注册证号:
甘食药监械(准)字2014第2400015号
生产单位:
兰州雅华生物技术有限公司
招商区域:
全国
销售渠道:
临床
适用科室:
实验/化验室
产品类别:
一般分类:二类医疗器械
标准目录:体外诊断试剂 / 诊断试剂
分类标签:国产 耗材 
温馨提醒:请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用,禁忌内容或者注意事项详见说明书。
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产品用途

适用范围:本产品适用于对结核分支杆菌感染的初筛或快速检测。 

产品说明

1、产品标准:YZB/甘0023—2010 

2、结构及组成:本产品检测卡和样品稀释液组成。检测卡由检测条和聚苯乙烯外壳制成。检测条由胶体金标记的人免疫球蛋白IgG单克隆抗体和包被结核分支杆菌分泌蛋白抗原的硝酸纤维膜,以及样品吸收膜、胶纸叠压而成。根据检测条宽度分为YHTB25A、YHTB25B、YHTB25C三个规格。稀释液为4~5ml无色透明液体。本产品采用胶体金层析法定性检测人血清中的分枝杆菌结核抗体。 

3、检验原理:试剂盒以胶体金标记抗人免疫球蛋白G(IgG)单抗,以2种基因重组结核杆菌特异性抗原包被硝酸纤维素检测膜,应用“间接法”免疫技术原理检测结核病人的血清中的抗结核 杆菌抗体。在检测过程中,若样品中存在结核抗体,则结核抗体与样品吸附垫中的胶体金—抗人免疫球蛋白G(IgG)单抗形成复合物,结合在1条或2条T区包被的重组结核特异抗原线上,形成1条或2条红色线,检测区任何一条检测线出现红色或二条线均出现红色均为阳性反应;若样品中不存在结核抗体,则仅在对照区形成一条红色线。 

4、主要组成成份:
·每袋内含检测卡1块,加干燥剂单独密封包装。
·样品稀释液1瓶,7ml/瓶
·使用说明书一份。

5、样本要求:本检测卡仅适用于新鲜血清标本。对于全血、血浆标本以及取自其他部位的标本,检测效果尚未明确。

6、型号、规格:YHTB25A、YHTB25B、YHTB25C 
 

     














【检验方法】

 1.标本收集

     收集临床分离新鲜血清做检测样本,分离新鲜血清样本要在1小时内完成检验,超过1小时需在4℃保存,4℃保存时间不超过48小时。

 2.检测方法

     撕开铝膜袋取出测试板平放,在检测板右端的加样孔中加10μl血清,再加100μl样品稀释液,平放,等待3~5分钟观察检测卡中部检视窗的结果,20分钟内读结果。

【判读】

     检测样品在反应20分钟以内,若样本中存在结核分枝杆菌抗体,则反应膜上出现一条或两条红色的检测线及一条控制线,若样本中不存在结核分枝杆菌抗体,则反应膜只出现一条控制线。    

阳性:在检视窗T区出现一条或两条红色线, C区出现一条红色线。

阴性:仅在检视窗C区出现一条红色线,T区不出现显色线。

无 效:在检视窗T区,C区均不出现显色线,表明试验失败或失效。

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