早早孕人绒毛促性腺激素诊断试剂盒（胶体金免疫层析法）
发布时间：2019/7/9 11:56:00 更新时间：2020/9/23 1:31:01 点击量：3806 留言数：6- 产品名称：
- 人绒毛膜促性腺激素诊断试剂盒（胶体金法）
- 品牌名称：
- 万华牌
- 注册证号：
- 京械注准20162400327
- 招商单位：
- 万华普曼生物工程有限公司
- 生产单位：
- 万华普曼生物工程有限公司
- 销售渠道：
- 临床,诊所
- 适用科室：
- 妇产科
- 产品卖点：
- 准确率高，灵敏度高，操作简单。
- 招商区域：
- 全国
温馨提醒：请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用，禁忌内容或者注意事项详见说明书。
产品说明
- 本品用于定性检测人体尿液中人绒毛膜促性腺激素的含量,适用于育龄妇女早期妊娠检测。
人绒毛膜促性腺激素(HCG)是一种糖蛋白,由胎盘产生。由于分子量较小,可通过肾小球从尿中排出,所以测定尿液中的HCG是诊断妊娠的较可靠指标。试纸采用单克隆胶体金生物技术,可以检出**低量为25mIU/mL的人绒毛膜促性腺激素,通过检测育龄妇女受孕后尿液中的HCG,判断是否怀孕。适用于育龄妇女早期妊娠检测。
【包装规格】初始包装规格:
条型:1人份/袋、25人份/筒
板型:1人份/袋
笔型:1人份/袋插板型:1人份/袋尿杯型:1人份/袋
【检验原理】
本品采用双抗体夹心法研制,分别在硝酸纤维素膜上的检测区包被抗HCG单克隆抗体和在控制区包被羊抗鼠多克隆抗体。检测时,样品中的人绒毛膜促性腺激素可与包被在试剂前端的胶体金-抗体结合,形成免疫复合物由于层析作用复合物沿膜带移动。如为阳性样品,则可分别在反应线(T)及控制线(C)各凝集形成一条色带;如为阴性样品,则只在控制线(C)形成一条色带。
【主要组成成分】
试纸条主要由硝酸纤维素膜、胶体金、抗HCG小鼠单克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体、塑料板、吸水纸、吸水板组成,其中T线包被的抗HCG小鼠单克隆抗体、C线包被的羊抗鼠多克隆抗体。条型的产品主要由试纸条和干燥剂组成;板型产品主要由试纸条、卡塞、塑料吸管、干燥剂组成;笔型和插板
型产品主要由试纸条、插板、干燥剂组成;尿杯型产品主要由试纸条、尿杯、干燥剂组成。
【储存条件及有效期】
储存条件:于4℃~30℃避光干燥保存,不得冻存。
有效期:36个月
【样本要求】
一天内任何时候均可测试,晨尿**佳。
【检验方法】
条型:
1.将尿样收集在干净、干燥的尿杯中。
2.撕开密封包装袋,取出试纸条,将试纸标有MAX的一端浸入尿液中。(液面不得超过试纸MAX线
条箭头下端的横线)。
3.1-5分钟观察结果(5分钟后结果无效)。
板型:
1.收集尿液在干净的尿杯中；
2.撕开密封包装袋,取出检测板和塑料吸管,并检查试纸是否完好无损；
3.用塑料吸管将3-4滴尿液样本滴入加样孔(S)中；
4.1-5分钟内直接在结果显示窗中观察结果(5分钟后结果无效)。
笔型:
1.收集尿液在干净的尿杯中；
2.撕开密封包装袋,取出检测笔,并检查试纸是否完好无损；
3.拔下盖子直接淋尿或从尿杯中吸取尿液至吸水棒**湿透；
4.盖上盖子,窗口向上平放,1-5分钟内观察结果,5分钟后结果无效。
插板型：
1.收集尿液在干净的尿杯中；
2.撕开密封包装袋,取出检测板；
3.将检测板插入尿杯内液体标本中,保持15秒钟以上,液面不得接触塑料板；
4.1-5分钟观察结果,5分钟后结果无效。
尿杯型：
1.撕开密封包装袋,从袋中取出检测尿杯并检查是否完好无损；
2.打开杯盖。将尿液直接收集在杯子中(并且保证尿杯里的尿液**少量不低于30毫升,**大量不超过90毫升)。接取尿液后将杯盖盖上,拧紧；
3.将尿杯放在水平桌面上,同时开始计时；
4.在收集尿液后5分钟时观察杯壁上显示窗的结果,对照显示窗下结果判读；
5.在5分钟时判读结果,超过10分钟后所显示的结果无效。
【检验结果的解释】
1.阳性:控制线(C)和反应线(T)均出现一条色带。
2.阴性:只在控制线(C)出现一条色带,而反应线(T)无色带出现。
3.无效:控制线(C)和反应线(T)均无色带出现或只在反应线(T)出现一条色带,表明试验无效,应重新测试。
【检验方法的局限性】
本品只能定性检测人体尿液中的人绒毛膜促性腺激素。
该产品的判断结果仅供参考,**终结果应以医院确诊结果为准。
子宫内膜增生、葡萄胎或更年期病人,因尿中HCG含量较髙,可能岀现阳性结果。
【产品性能指标】
1.物理性状
1.1外观
检测HCG试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固
1.2宽度
检测HCG试纸宽度应≥2.5m
1.3移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min
2.**低检测限
用HG标准品进行检测,应不高于25mIU/mL
3.特异性
3.1阴性特异性:分别用含500mIU/mL人促黄体生成素(hLH)、1000mIU/mL人卵泡刺激素(hFSH)及lmIU/mL人促甲状腺素(hTSH)的0mIU/mL人绒毛膜促性腺激素(HCG)液进行检测,结果均为阴性。
3.2阳性特异性:分别用500mIU/mhH、1000mIU/mAhESH和1mIU/hTsH的25mIU/mLHCG液进行检测,结果应均为阳性。
4.重复性
取同一批号的HCG试纸10支
网站提示
- 1）本网站仅供医疗行业专业人士使用。2）本网站不卖药、医疗器械等产品，只起到信息交流作用，不为交易过程和结果负责，请双方谨慎交易。3）产品禁忌内容或注意事项详见说明书。4）保健食品不能代替药物。
微信扫码生成海报
想发哪里
就发哪里
相关推荐
