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心肌肌钙蛋白I检测试剂盒

发布时间:2019/9/25 14:24:00 点击量:560 留言数:0
招商单位:
河南华程氏生物科技股份有限公司
品牌名称:
华程氏
注册证号:
豫械注准20192400170
生产单位:
河南华程氏生物科技股份有限公司
招商区域:
全国
销售渠道:
医院渠道,诊所渠道,体验店
适用科室:
妇产科 肝胆胰外科 感染科 急诊科 检验科 康复护理科 老年病科 肾脏内科 疼痛科 体检中心 心内科 心胸科
产品类别:
一般分类:二类医疗器械
标准目录:体外诊断试剂 / 诊断试剂
分类标签:国产 耗材 
产品卖点:
专业生产厂家,实力企业,具有较高的品牌知名度、美誉度,质量优、价格优、服务优。
温馨提醒:请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用,禁忌内容或者注意事项详见说明书。
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产品用途

本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血样本中心肌肌钙蛋白I的含量。
心肌肌钙蛋白(Cardiac Troponin)由心肌肌钙蛋白I、T、C三亚基构成,是心肌肌肉收缩的调节蛋白。当缺血或其他原因(如心肌炎)引起心肌损伤后,心肌肌钙蛋白I(cTnI)会在血液中升高。心肌肌钙蛋白I(cTnI)具有高度的心肌特异性和灵敏度,从而成为急性心肌梗死(AMI)诊断的金标准。临床研究证实,心肌肌钙蛋白I(cTnI)可用于急性冠状动脉综合征(ACS)尤其是急性心肌梗死(AMI)的早期诊断、风险分层;可用于评估心肌缺血损伤面积及临床治疗效果评估。目前针对心肌肌钙蛋白I的检测方法有:酶联免疫法、免疫比浊法、胶体金免疫层析法、化学发光法等。

产品说明

【检验原理】
试剂盒原理:以高特异性、高敏感性cTnI单克隆抗体Ⅰ为胶体金标记抗体,固定在金标垫上,cTnI单克隆抗体Ⅱ作为捕获抗体包被在膜上的检测线(T),并在质控线(C)包被羊抗鼠IgG抗体。加入样本后,待测物通过层析作用,与胶体金标记的单克隆抗体Ⅰ发生特异性结合,形成胶体金标记抗体-抗原复合物,该复合物继续移动至检测区,与单克隆抗体Ⅱ形成胶体金标记的双抗体夹心复合物。采用高度特异性的抗原抗体夹心反应及胶体金干式免疫层析技术,检测人血中心肌肌钙蛋白I的含量。
配套仪器原理:待测物与胶体金标记抗体、检测板上捕获抗体结合产生颜色变化,显色强度与待测物浓度有相关性。将待检测的检测卡置入仪器内,通过传感器将检测卡的反射率特征转为光电信号,通过校准曲线信息将光电信号转化为相应的浓度值,对待测物进行定量分析。 
【主要组成成分】
组分名称 规格
 10人份/盒 25人份/盒 50人份/盒 100人份/盒
检测卡 10人份 25人份 50人份 100人份
全血缓冲液 1瓶 1瓶 2瓶 2瓶
吸管 10根 25根 50根 100根
ID卡 1个
1、检测卡:由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、金标垫(喷有胶体金标记的心肌肌钙蛋白I单克隆抗体Ⅰ)、层析膜(检测区包被有心肌肌钙蛋白I单克隆抗体Ⅱ为捕获抗体,质控区包被有羊抗鼠免疫球蛋白(IgG)抗体)、吸水纸、衬垫构成。
2、全血缓冲液为pH=7.2的磷酸盐缓冲液,2mL/瓶。
3、ID卡:录入有本批次试剂盒项目名称、曲线参数等相关信息。
注:不同批号的心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(胶体金免疫层析法)中各组分不可以互换。  
【适用仪器】
河南华程氏生物科技股份有限公司生产的HCSY-001型胶体金试纸分析仪。
【储存条件及有效期】
试剂盒于4~30℃条件下保存,有效期为12个月;铝箔袋拆封后,有效期为1小时。
【样本要求】
1.用于人血清、血浆或全血样本。
2.应在无菌情况下采集静脉血或指尖血,建议优先选用人血清或血浆样本进行检测。
3.血浆和全血样本可使用枸橼酸钠或肝素抗凝。
4.临床血液样本采集后,室温条件下,须在4小时之内完成检测;如果不能在4小时内检测,血清、血浆于2~8℃可保存3天,-20℃以下可保存半年。全血样本不得冻存,2~8℃可保存3天。避免加热灭活样本,溶血样本应弃用。
5.检测前冷藏样本必须恢复至室温。冷冻保存的样本待完全融化、复温、混合均匀后方可使用,切忌反复冻融。
6.样本中已知的干扰物质有血红蛋白、甘油三酯和胆红素。
【检验方法】
使用前必须仔细阅读产品说明书,严格按照产品说明书操作。
1.准备
打开包装,取出检测卡。
2.质控
确认ID卡与检测卡的批号相匹配,进行ID卡质控(详见仪器说明书)。
3.加样
血清血浆:吸取120μL血清或血浆样本,垂直加至检测卡加样处,开始计时;
全血:吸取120μL全血样本,垂直加至检测卡加样处,立即滴加一滴全血缓冲液(20μL~30μL)于加样处,开始计时。
4.检测
15分钟时,将检测卡插入胶体金试纸分析仪的承载器上,选择检测模式,按下“即时检测”触摸键,仪器会自动检测,出具检测结果。
本试剂盒检测范围为0.5ng/mL~40ng/mL。当样本浓度超过检测上限时,应使用缓冲液对样本进行稀释,**大稀释倍数为5倍。
【阳性判断值或者参考区间】
依据CLST(临床和实验室标准化委员会)的C28-A2(临床实验室参考区间的定义与确认)推荐方法,建立心肌肌钙蛋白I检测试剂盒参考区间的确定方法。对健康人无溶血、无乳糜样本测定结果进行统计分析,采用%置信区间确定心肌肌钙蛋白I参考区间为0~1.0ng/mL。
由于地理、人种、性别及年龄等差异,建议各实验室根据需要建立自己的阳性判断值或者参考区间。
【检验结果的解释】
cTnI含量的测定只是临床医师对患者进行诊断的指标之一,不能单独作为确诊或排除病例的依据,为达到诊断目的,此检测结果要与临床检查、病史和其它的检查结果结合使用。
【产品性能指标】
1.液体移行速度:不小于10 mm/min;
2.检测限:不大于0.5ng/mL;
3.准确度:回收率在(85%~115%)范围内;
4.线性:在0.5ng/mL~40ng/mL范围内,线性相关系数r不小于0.0;
5.精密度:批内精密度:不大于15%;
      

招商政策

及时提供货源,确保全国范围内2~10天内到货。实行区域代理,确保代理商权益。提供合理的运作空间,持续稳定地为代理商做全面服务工作。完成任务年终返点。提供合法的经营手续。

代理要求

有长期合作的决心,具有较强的责任心和信心。完善的销售网络。具有一定的经济实力和良好的商业信誉。具有丰富的市场操作经验,较强的市场开发能力。

网站提示

1)本网站仅供医疗行业专业人士使用。2)本网站不卖药、医疗器械等产品,只起到信息交流作用,不为交易过程和结果负责,请双方谨慎交易。3)产品禁忌内容或注意事项详见说明书。4)保健食品不能代替药物。

联系方式联系时请说是在环球医疗器械网上看到的

单位名称: 河南华程氏生物科技股份有限公司
联 系 人: 程贵昌
联系手机: 18638187555
固定电话: 0371-66523344
联系QQ:
传  真: 0371-66523344
联系地址: 河南省郑州市长椿路11号大学科技园C5号楼A栋4层

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