欢迎来到环球医疗器械网! 请 登录 免费注册
招商热线:13336159001 找产品:0571-85556289 热门搜索: 暖宫贴 面膜 导管固定贴 失眠贴 脐带护理 妇科 痔疮 鼻炎 人流包 液体敷料 激光治疗仪

关注微信

    微信扫一扫,掌握精彩资讯

下载APP

    下载环球医疗器械APP,找产品更省力
小儿感冒颗粒等10批次药品不合规!附名单2022-6-21 8:45:18   来源:国.家药品监督管理局  阅读数:

来源|国.家药品监督管理局

近日,国.家药监局发布了《关于10批次药品不符合规定的通告》(2022年第27号)。

《通告》显示,经福建省食品药品质量检验研究院等8家药品检验机构检验,标示为广西金嗓子药业股份有限公司等9家企业生产的小儿感冒颗粒等10批次药品不符合规定。

相关情况通告如下:

一、经黑龙江省药品检验研究院检验,标示为福元药业有限公司生产的1批次阿达帕林凝胶不符合规定,不符合规定项目为pH值。

经云南省食品药品监督检验研究院检验,标示为荣康集团广西康世缘制药有限公司生产的1批次川贝止咳糖浆不符合规定,不符合规定项目为装量。

经广西壮族自治区食品药品检验所检验,标示为江西山高制药有限公司生产的1批次冠脉宁胶囊不符合规定,不符合规定项目为鉴别;标示为山东昊福药业集团制药有限公司生产的1批次冠脉宁片(素片)不符合规定,不符合规定项目为重量差异。

经福建省食品药品质量检验研究院检验,标示为广西金嗓子药业股份有限公司生产的2批次小儿感冒颗粒不符合规定,不符合规定项目为鉴别。

经湖南省药品检验检测研究院检验,标示为四川逢春制药有限公司生产的1批次玄麦甘桔颗粒不符合规定,不符合规定项目为含量测定。

经青海省药品检验检测院检验,标示为西藏甘露藏药股份有限公司生产的1批次智托洁白丸不符合规定,不符合规定项目为性状、重量差异。

经四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)检验,标示为亳州市慈济堂中药饮片有限公司生产的1批次川牛膝不符合规定,不符合规定项目为性状。

经甘肃省药品检验研究院检验,标示为北海能信中药有限责任公司生产的1批次茜草不符合规定,不符合规定项目为性状、鉴别。

二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

三、国.家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。

附件:1.10批次不符合规定药品名单

2.不符合规定项目的小知识

一、pH值是氢离子浓度指数,作为酸碱程度的衡量指标。

二、装量系反映药品重量或容量的指标,适用于固体、半固体、液体制剂,规定应按**低装量检查法进行检查,不符合规定会导致临床给药剂量不足。

三、鉴别项主要用于区分药品特性,其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等,薄层色谱法是常用的鉴别方法。

四、重量差异系反映药物均匀性的指标,是保证准确给药的重要参数之一。

五、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

六、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。

END


编辑:小黄
本文标签:小儿感冒颗粒
环球医疗器械网成立于2008年,专业提供医疗器械设备招商、医疗器械代理、采购供应的优质网站平台
ylqx.qgyyzs.net 版权所有 Copy Right 2008-2019 中华人民共和国增值电信业务经营许可证:浙B2-20090049
免责声明:环球医疗器械网只起到信息平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易,以确保您的权益。