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九价HPV疫苗扩龄至9-45岁:疫苗没变,为何接种人群能拓展?2022-9-1 8:55:57   来源:央广网  阅读数:

央广网北京8月31日消息(记者 雷妍)8月30日晚间,“默沙东中国”微信公众号发布消息:其九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(下称“九价HPV疫苗”)的新适应证已获得中国**药品监督管理局批准,此次获批标志着默沙东九价HPV疫苗在国内适用人群拓展至9~45岁适龄女性。随后,“HPV九价疫苗扩龄至9至45岁”迅速登上微博热搜**。

疫苗没变,为何能从16~26岁扩龄为9~45岁?

据**药监局官网,2018年4月28日,**药品监督管理局有条件批准上述九价HPV疫苗上市,适用于16~26岁的女性。同样的疫苗,为何几年间能从16~26岁人群扩龄至9~45岁人群?

“我国疫苗适用年龄的批准需要有严格的研究数据支撑。”北京大学**医院妇产科主任医师毕蕙在接受央广网中华名医号记者采访时表示:“此前,HPV九价疫苗一直都没有完成中国的临床研究。但在2018年,世界卫生组织提出全球消除宫颈癌的目标,基于疫苗可及性,同时推荐3种HPV疫苗临床应用。彼时,业界对HPV九价疫苗的呼声也很高。于是,**药监局根据东亚人群的数据有条件批准其上市。”

对此,**药监局官网发文曾明确指出:九价HPV疫苗上市是按临床急需药品采用境外临床数据直接用于中国注册。批准人群之所以定为16~26岁女性,具体依据来自三个方面:

1.支持HPV九价疫苗上市的关键性临床试验受试者年龄为16~26岁女性,**药监局审评分析了全球注册临床研究数据以及东亚人群,均显示同样的保护效力,体现了其获益大于风险。

2.9~15岁女性儿科受试者采用了免疫原性桥接试验,且该试验东亚人群的临床研究数据有限。

3.超过26岁的女性有更大的HPV感染暴露的可能性,且当时尚未获得该疫苗对此年龄段暴露后人群有保护作用的证据。

毕蕙介绍:“现在,HPV九价疫苗有了中国的临床研究数据,发现9~15岁、27~45岁女性的免疫原性与16~26岁人群一致。也就是说,有相同的保护效果。因此,可以把适用年龄扩充到9~45岁。”

她指出,疫苗是一种特殊的药物,**性、有效性是其两大基础。也正是考虑这两点,才会出现上述年龄调整这一变化。

无论几价疫苗,及时接种才是关键

目前,全球上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种,“价”代表了疫苗可预防的病毒亚型的种类。由于九价HPV疫苗是市面上可用于防护HPV病毒**高价型疫苗,更受接种人群追捧,常常出现“一苗难求”的局面。

“虽然接种九价HPV疫苗可以获得更高的保护效果,但不必单纯执着于‘高价’,尽早接种、尽早保护才是关键。”毕蕙介绍,我国有3个类型的5种HPV疫苗。据**药监局发文,国际研究数据显示,超过70%的宫颈癌都是由HPV16和HPV18型病毒感染引起;国内研究显示,超过84.5%的宫颈癌由这两种病毒感染引起。目前,国内上市的二价和四价疫苗,能够防控84.5%宫颈癌风险;九价疫苗可以预防92.1%的宫颈癌。近日,国际**学术刊物《柳叶刀-感染病学》刊发的**癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院赵方辉教授、厦门大学吴婷教授等17个研究团队的**新研究显示,我国**国产二价HPV疫苗在预防18~45岁女性人群HPV16、HPV18型相关的癌前病变保护率可高达**,具有良好的免疫持久性和极高的**性。可以说,二价、四价疫苗起到的保护作用已经“够用了”。

接种疫苗后,仍需定期筛查

“接种HPV疫苗并不能一劳永逸。”毕蕙介绍,目前已上市的HPV疫苗均未涵盖**的高危基因型,且对已感染人群的保护效果减弱。而且,还有一些高龄人群处于疫苗适用年龄范围之外。因此,预防宫颈癌,接种HPV疫苗只是子宫颈癌一级预防的重要组成部分,并不能取代常规宫颈癌筛查工作。

“即使接种了HPV疫苗,也要进行定期筛查。”从HPV感染到发生宫颈癌,需8~10年时间。毕蕙提示,在这期间,若能早期发现HPV感染所致的病变,或及早诊断和适宜治疗及长期随访,可以**大限度预防病变向癌症发展。依据HPV病毒感染风险、肿瘤患病风险,她建议:25~29岁女性每3年进行一次细胞学筛查,30岁以后可以每5年进行1次基于HPV的筛查,或者每3年进行一次细胞学筛查。


编辑:小黄
本文标签:HPV疫苗
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