国家局：知名器械外企海外体系不合规，禁止进口2025-4-21 9:7:31 来源：NMPA 阅读数：

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国家药监局近期对印度尼西亚乐敦实验室有限公司（英文名称：PT. Rohto Laboratories Indonesia）开展远程检查，检查品种为人工晶状体（英文名称：ROHTO Neo Eye Aspheric Foldable Lens；注册证号：国械注进20153163065）。检查发现印度尼西亚乐敦实验室有限公司质量管理体系在变更控制、产品检验、关键工序和特殊过程验证确认等方面存在严重缺陷，产品存在质量**隐患。

为保障公众用械**，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对印度尼西亚乐敦实验室有限公司人工晶状体，暂停进口、经营和使用。

特此公告。

国家药监局

2025年4月15日

END

编辑：小黄

本文标签：人工晶状体

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