今日正式落地：山西二类医械注册全面启用电子证照2026-7-10 8:49:31   来源：医采信息通，网络  阅读数：

来源：医采信息通，网络

7月9日起，山西省药品监督管理局正式对国产第二类医疗器械、第二类体外诊断试剂的**注册、变更注册、延续注册，统一发放电子注册证。纸质证照时代，正在加速退出。

01、 政策核心：电子证与纸质证同等效力

根据山西省药监局公告，此次改革的关键要点包括：

全面覆盖：国产二类医疗器械、二类体外诊断试剂的**注册、变更注册、延续注册**启用电子证照。

同等法律效力：电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力，企业可直接用于招投标、经营备案、生产许可等各类政务场景。

在线获取：企业登录山西省政务服务网即可下载电子证照，支持扫码验真、跨部门共享调用。

平稳过渡：已核发的纸质注册证在有效期内继续有效，无需集中换发，到期延续时自动切换为电子证。02 行业影响：三件事正在改变

一是取证周期压缩，企业合规成本下降。 电子证照省去了制证、邮寄、领取等环节，从审批完成到企业拿证基本实现"零时差"，对新品上市节奏有直接利好。

二是跨区域互认提速，流通效率提升。 电子证照可在线核验、跨部门共享，企业在办理经营备案、投标采购、出口证明时，不再需要反复提交纸质复印件，材料准备量大幅减少。

三是监管数字化升级，追溯能力增强。 电子证照统一接入政务平台后，证照状态变更、注销、挂失均可实时同步，监管端对企业资质的动态核查能力显著提升，也为后续全国范围的医械电子证照互通打下基础。03 企业需要注意什么

**，及时完成政务服务网账号升级，确保授权经办人具备电子证照下载权限；

第二，现有在办注册项目，确认审批节点是否已切换至电子证出证流程；

第三，招投标、客户审核等场景中，提前沟通电子证照的认可度，必要时配合扫码验真操作。04 趋势观察

山西并非**推行医械电子证照的省份，但此次"二类全品类、全流程覆盖"的落地力度，标志着地方层面医疗器械注册数字化正在从试点走向常态化。

从全国来看，医疗器械注册电子化、监管数字化是明确方向。电子证照不仅是"一张证"的形态变化，更是整个行业资质管理、流通监管、信用体系数字化重构的起点。后续各省跟进速度、跨省互认范围，将是行业持续关注的重点。

对医械企业而言，越早完成内部流程的数字化适配，越能在这一轮监管升级中占据主动。

编辑：小黄

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