北京市药监局深化推进医疗器械警戒试点工作2026-8-7 8:53:51 来源：北京市药品监督管理局阅读数：

近日，北京市药监局组织召开深化医疗器械警戒制度试点工作会议。会议紧扣《北京市深化医疗器械警戒制度试点工作实施方案》落地实施，面向试点医疗器械注册人、进口医疗器械代理人及医疗机构相关负责人开展专项工作部署。市药品不良反应监测中心、各分局、各区市场监管局相关工作人员，以及各试点单位代表近100人参会。

北京市药监局聚焦医疗器械警戒全链条风险防控，以试点单位为重要抓手，分层分类压实主体责任，系统性推进医疗器械警戒规范化、常态化建设，全面提升辖区医疗器械**风险管控能力。北京市药监局统筹推进试点单位警戒能力提质增效，一方面对标《医疗器械警戒质量管理规范（试行）》及配套制度文件，明确试点单位警戒工作标准与合规要求，指导其健全完善警戒质量管理体系与内部管理制度，常态化推进体系规范化建设，依规编制落实警戒工作计划，主动配合警戒监督检查，严格落实风险全流程闭环管控机制，持续夯实风险识别、研判、处置全链条能力，筑牢源头风险防控防线；另一方面聚焦医疗器械使用质量风险防控核心环节，细化警戒哨点医疗机构管理标准，规范医疗器械不良事件上报、核查、处置全流程，督促试点单位紧盯重点医疗器械品种，落实常态化主动监测工作机制，强化医疗器械风险信号**识别与快速研判能力，扎实高质完成哨点监测任务，打通医疗器械风险预警、主动发现、及时上报的关键环节，全力构建医疗器械**警戒防控格局。

下一步，北京市药监局将持续加强对各试点单位的指导督促，确保方案要求落地见效，加快推动警戒工作从“被动报告”向“主动风险管控”转变，力争形成可复制、可推广的北京医疗器械警戒经验样板。

来源：北京市药品监督管理局

编辑：小黄

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