广东省药品监督管理局印发粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械召回与追溯工作指南的通知2026-8-19 8:51:15   来源：广东省药品监督管理局  阅读数：

广州、深圳、珠海、佛山、惠州、东莞、中山、江门、肇庆市市场监督管理局：

为加强广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械质量**监管，我局制定了《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械召回工作指南》和《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械追溯工作指南》。现印发给你们，并提出以下要求，请结合实际认真贯彻执行。

一、加强学习宣贯。各地要组织辖区内**医疗机构、配送企业及相关监管人员开展专题培训，全面掌握两个《指南》的内容要求和操作流程，压实各方主体责任。

二、严格落实召回管理。督促**医疗机构和配送企业建立健全急需港澳药械召回管理制度，依法依规开展缺陷产品调查、风险评估及召回处置工作，确保风险及时控制、闭环管理。

三、加快推进追溯体系建设。指导**医疗机构和配送企业按照追溯工作要求，完善急需港澳药械购进、储存、使用全过程追溯记录，实现来源可查、去向可追、责任可究。

广东省药品监督管理局

2026年7月9日

广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械召回工作指南

一、目的

为加强广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品、医疗器械（以下简称急需港澳药械）质量**监管，规范急需港澳药械召回全流程管理，快速有效处置质量缺陷与**隐患，保障公众用药用械**，依据相关法律法规，制定本指南。

二、制定依据

《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法》等法律法规。

三、适用范围及职责分工

本指南适用于广东省粤港澳大湾区内地九市行政区域内，急需港澳药械的召回实施、监督管理工作。

广东省药品监督管理局负责统筹指导、监督大湾区内地九市急需港澳药械召回工作。

地级以上市药品监督管理部门负责行政区域内药械经营企业、**医疗机构协助召回情况的监督管理工作。

四、召回启动情形

出现下列情形之一的，需及时启动召回：

1.境外同步召回：急需港澳药械在境外被持有人主动召回或监管机构责令召回的，从事急需港澳药械采购、进口和配送的经营企业（以下简称药械经营企业）应当配合境外责任方履行召回义务；**医疗机构应立即停用，药械经营企业立即停止配送并收回已配送未使用的产品。

2.主动召回：**医疗机构、药械经营企业在使用、经营环节自行发现产品存在质量缺陷、**隐患或不符合法定要求的，应当主动启动召回程序。

3.责令召回：有证据证明急需港澳药械可能危害人体健康或生命**，相关主体未主动召回，药品监督管理部门责令其启动召回程序。

五、落实主体责任

（一）药械经营企业

1.建立健全急需港澳药械质量**管理制度，强化购进、验收、储存、养护、配送全链条质量管控，主动开展风险排查，及时发现并处置产品质量缺陷与**隐患。

2.建立健全信息通报与共享机制，与境外药品上市许可持有人、医疗器械注册人、备案人加强相关**信息的收集，**时间掌握境外召回信息，同步启动境内召回工作。

3.开展风险调查与评估，制定科学可行的召回计划，依法全面履行召回义务，通知并统筹协调各**医疗机构做好召回相关配合工作，有效控制、全面收回问题产品。

4.对召回产品实行**管理。专区存放、专人管理、专册登记召回产品，采取锁定、封存等严格管控措施，严禁擅自销售、使用、调拨、转移或处置召回产品，规范做好召回产品的运输、交接管理工作。

5.按规定妥善处置召回产品，完整记录处置全过程，建立健全召回台账及档案资料，实现召回全流程可追溯。

6.主动配合监管部门、境外持有人开展风险调查，如实提供购进凭证、验收记录、储存养护记录、配送记录、检验报告、召回台账等相关资料，不得隐瞒、谎报、拒绝或拖延提供。

（二）**医疗机构

1.建立健全急需港澳药械使用环节质量管理制度，强化验收、储存、养护、调配、使用全链条管控，主动配合药械经营企业开展风险排查，及时反馈产品使用过程中发现的质量问题或**隐患。

2.立即停止使用召回产品，并按照要求召回产品。对本机构库存及在用的召回产品就地封存，做好详细登记造册，明确产品名称、规格、批号（序列号）、数量、使用科室等信息。

3.配合药械经营企业开展召回产品流向排查，如实提供本机构召回产品的购进、储存、使用、剩余数量等相关信息，协助药械经营企业完成召回产品的收回、交接工作。

4.配合药械经营企业对召回产品进行管控，不得擅自解封、使用、调拨、转移召回产品，按要求及时将召回产品移交药械经营企业统一处置。

5.建立召回工作台账，完整记录召回通知接收、产品封存、移交等相关情况，配合监管部门、药械经营企业、境外持有人开展风险调查，如实提供相关使用记录、验收记录等资料。

六、实施流程

（一）制定方案

药械经营企业收到持有人召回通知或启动召回后，3个工作日内制定召回实施方案，明确责任部门、实施步骤、人员分工、时限要求，召回通知发布和舆情应对方式等，报告地级以上市药品监督管理部门备案。药械经营企业、**医疗机构不得对外发布有关涉事产品召回的新闻信息。

（二）管控风险

1.药械经营企业：立即停止销售、配送召回产品，对库存产品系统锁定、暂停出库，以书面、电子等有效方式通知各**医疗机构。

2.**医疗机构：立即停止使用召回产品，对库存产品就地封存，登记产品名称、规格、批号（序列号）、数量、使用科室等信息。

（三）排查流向

药械经营企业、**医疗机构对召回产品购进、储存、配送、使用全链条流向进行排查，确保召回信息覆盖**相关机构、科室及相关患者，明确退回渠道、对接人员及联系方式。

（四）规范回收

药械经营企业按照召回实施方案组织召回药械的回收、运输、封存，采取防流失、防损毁、防污染措施，保障运输过程规范**。

（五）建立台账

药械经营企业、**医疗机构对召回产品逐批核对、登记，建立完整召回台账，载明产品信息、召回日期、数量、来源去向、存放地点等，确保账物相符、全程可追溯。

七、召回报告要求

1.进展报告：药械经营企业采取风险管控措施后3个工作日内，向地级以上市药品监管部门报送召回进展报告，说明通知传达、产品排查、封存收回、存在问题等情况。

2.总结报告：召回工作**完成后5个工作日内，向省、市级药品监管部门报送召回总结报告，内容包括召回实施情况、收回数量、处置结果、风险消除情况、原因分析及后续改进措施。

3.即时报告：召回过程中发现新的严重**风险、重大问题或无法按期完成召回的，需立即向省、市级药品监管部门报告。

八、附则

1.本指南由广东省药品监督管理局负责解释。

2.本指南自发布之日起施行。

广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳

药品医疗器械追溯工作指南

一、目的

为加强广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械（以下简称急需港澳药械）质量**监管，构建来源可溯、去向可追、风险可控、责任可究的全链条追溯体系，规范急需港澳药械流通管理系统数据采集工作，确保急需港澳药械进口、配送、使用各环节信息真实、准确、完整、可追溯，保障公众用药用械**，依据相关法律法规制定本指南。

二、依据

《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》等法律法规。

三、适用范围及职责分工

本指南适用于粤港澳大湾区内地九市行政区域内，急需港澳药械追溯系统建设、追溯信息采集、上传、管理工作。

广东省药品监督管理局（以下简称省药品监管局）统筹建设和管理粤港澳大湾区临床急需进口药械流通管理子系统（以下简称监管信息平台），制定追溯数据标准及《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药械流通管理系统数据采集接口对接指南》（以下简称《接口对接指南》）《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药械流通管理系统数据采集接口规范》（以下简称《接口规范》）。

地级以上市药品监督管理部门负责对从事急需港澳药械采购、进口和配送的药械经营企业（以下简称药械经营企业）、**医疗机构落实追溯要求的情况开展监督检查。

四、落实主体责任

（一）药械经营企业

1.负责建立进口、配送环节急需港澳药械追溯制度。

2.负责完成一物一码赋码、贴码，确保赋码**性、贴码规范性，赋码信息与计算机系统数据字段**匹配。

3.负责企业计算机系统与监管信息平台对接，按要求及时、完整上传。

4.负责追溯码标签领用、粘贴、核销管理，做好相关记录归档，确保标签流转可追溯。

5.配合监管部门开展追溯数据核查。

（二）**医疗机构

1.负责建立使用环节急需港澳药械追溯管理制度。

2.负责医院管理信息系统与监管信息平台对接。

3.负责在验收入库、临床使用时，采集追溯码信息并上传信息。

4.负责在急需港澳药械出现不良反应、不良事件、质量问题时，快速定位涉事急需港澳药械的进口批次、使用范围，及时采取管控措施。

5.配合监管部门开展追溯数据核查。

五、工作要求

（一）药械经营企业

1.确保追溯码编码**性。

2.在急需港澳药械完成国内清关手续后，完成各包装层级的“一物一码”赋码操作，赋予急需港澳药械电子身份标识。

3.贴码操作严格遵循专库专区、标签无破损、不遮挡产品信息等要求。

4.在收货验收、仓储、出库环节，需对急需港澳药械逐件采集追溯码数据。

5.将急需港澳药械的进口信息（含通关单扫描件及追溯码层级关系）、赋码信息、库存信息、发货信息、退货收货信息等数据上传至监管信息平台，确保数据及时、准确、完整。

6.安排专人负责系统日常维护，保障数据传输无中断；配合监管部门开展追溯数据核查。

（二）**医疗机构

1.建立收货验收、储存、使用环节的急需港澳药械追溯制度。

2.遵循监管部门制定的技术标准，改造院内系统接口，确保数据字段、编码规则、传输协议与监管信息平台一致。

3.在收货验收、储存、使用环节，对急需港澳药械逐件采集追溯码数据。

4.将急需港澳药械的进口信息（含通关单扫描件及追溯码层级关系）、赋码信息、库存信息、发货信息、退货收货信息等数据上传至监管信息平台，确保数据及时、准确、完整。

5.安排专人负责系统日常维护，保障数据传输无中断；配合监管部门开展追溯数据核查。

六、附则

1.本指南由广东省药品监督管理局负责解释。

2.本指南自发布之日起施行。

相关链接：

《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械召回工作指南》政策解读

《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械追溯工作指南》政策解读

来源：广东省药品监督管理局

编辑：小黄

本文标签：港澳药品医疗器械