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政策法规

  • [2021/9/10]
    《体外诊断试剂注册与备案管理办法》02
    第四章 特殊注册程序 第.一节 创新产品注册程序 第六十七条 符合下列要求的体外诊断试剂,申请人可以申请适用创新产品注册程序: ...
  • [2021/9/10]
    《体外诊断试剂注册与备案管理办法》01
    国.家市场监督管理总局令 第48号 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过,现予公布,自2021年10月1...
  • [2021/9/1]
    《医疗器械注册与备案管理办法》02
    第四章 特殊注册程序 第.一节 创新产品注册程序 第六十八条 符合下列要求的医疗器械,申请人可以申请适用创新产品注册程序: (...
  • [2021/9/1]
    《医疗器械注册与备案管理办法》01
    第.一章 总 则 第.一条 为了规范医疗器械注册与备案行为,保证医疗器械的安.全、有效和质量可控,根据《医疗器械监督管理条例》,制...
  • [2021/6/30]
    不得发证、评奖!医改推广基地管理办法来了!
    来源|卫健委体制改革司 近日,为进一步规范基地建设和管理,国务院医改领导小组印发了关于《全国深化医药卫生体制改革经验推广基地管理办法(试行)》(国医改秘函〔2...
  • [2021/6/16]
    医保法即将出炉!征求意见稿发布
    来源|国.家医疗保障局 今日,国.家医疗保障局官网发布《医疗保障法(征求意见稿)》的公告,正式面向社会公开征求意见。 近年来,虽然医保法治建设取得了长足进步,...
  • [2021/5/28]
    卫健统计办法出炉!抵制统计弄虚作假
    来源|国.家卫健委 近日,国.家卫健委官网发布《卫生健康统计工作管理办法(征求意见稿)》,为适应实施健康中国战略需要,加强和规范卫生健康统计管理工作,确保统计...
  • [2021/4/23]
    国务院发文,医保门诊新规定来了!
    来源|中国政府网 国务院办公厅关于建立健全职工基本医疗**门诊共济保障机制的指导意见 国办发〔2021〕14号 各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各...
  • [2021/4/16]
    六部门发文!专项整治不合理医疗检查
    来源|国.家卫健委官网 在卫健委组织召开主题为“进一步规范医疗行为促进合理医疗检查”的电视电话会议一个月后,六部门联合发文,要开展为期1年的专项治理行动,剑指...
  • [2021/3/23]
    医疗器械监督管理条例③
    第九十一条违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的,由出入境检验检疫机构依法处理。 第九十二条为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条...
  • [2021/3/23]
    医疗器械监督管理条例②
    第五十三条对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要,可以自行研制,在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院...
  • [2021/3/23]
    医疗器械监督管理条例①
    (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器...
  • [2021/1/20]
  • [2021/1/12]
    医疗机构医疗保障定点管理暂行办法
    医疗机构医疗保障定点管理暂行办法 第.一章 总则 第.一条 为加强和规范医疗机构医疗保障定点管理,提高医疗保障基金使用效率,更好地保障广大...
  • [2021/1/5]
    国.家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年 第147号)
    为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》有关要求,国.家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容...
  • [2021/1/5]
    2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总(6)
    七、建议组合包内各组成部分分别按照药品和医疗器械管理的产品(1个) 1.无菌灌肠冲洗器(含灌肠液):由灌肠管、导丝、延长管、灌肠袋、中单、纱布或棉巾、石蜡油棉...
  • [2021/1/5]
    2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总(5)
    六、建议不作为医疗器械管理的产品(86个) 1.快速简易病房:由快速简易病房推车、快速简易病房帐篷组成。两者配合使用,可快速搭建成为一个临时的单人病房,声称可...
  • [2021/1/5]
    2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总(4)
    四、建议不单独作为医疗器械管理的产品(23个) 1.正压送风器:由鼓风机、过滤单元、腰带、电池组成。过滤单元一次性使用;其余部件可重复使用,每次使用前需要清洁...
  • [2021/1/5]
    2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总(3)
    三、建议按照I类医疗器械管理的产品(49个) 1.隐形矫正器的安装调节器械组合包:由咬胶、隐形矫治器拉钩和正畸钳组成。非无菌提供,可重复使用。咬胶和隐形矫治器...
  • [2021/1/5]
    2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总(2)
    二、建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品(94个) 1.硬膜外腔穿刺指示器:由指示膜、腔体、助推器、密封圈、护帽组成。为一次性无菌产品,仅在体外使用。使用时,与硬膜...
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