医用电气设备电磁兼容性标准发布实施

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医用电气设备电磁兼容性标准发布实施2013/3/18 来源：ylqx.qgyyzs.net 阅读数：1147

据悉，2014年1月1日，将正式实施医用电气设备电磁兼容标准（yy 0505-2012），电磁兼容性是指“设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力”。国内几千家医疗器械生产企业将近一万多个医用电设备对安全不达标，药监局将依法予以处理。

随着电子信息技术以及新的通信技术在医疗设备中迅速发展广泛应用，医用电气设备使用时所处的电磁环境也渐渐复杂。一方面，在使用时可能受到周围电气设备的电磁能发射干扰，造成对患者的伤害，另一方面电磁兼容性不达标，自身发射电磁能，可能会影响其它设备正常运行。因此世界发达国家纷纷发布法令法规强制实施医用电气设备的电磁兼容性测试标准。

为了更好的保证公用器械的安全，药监局组织全国医用电器标准化技术委员会，等同转化国际医用电气设备电磁兼容测试标准iec 60601-1-2，起草完成了yy 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准，于2012年12月17日发布，并将于2014年1月1日起正式实施，为了保证标准的顺利实施，国家局已配套发布了《关于印发yy 0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案的通知》（食药监办械[2012]149号）和《关于yy 0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知》（食药监办械[2012]151号），明确了标准实施的有关具体要求和时间安排等。迄今，国家局已按程序认可了北京市、上海市、广州市、天津市、杭州市、武汉市医疗器械质量监督检验中心、江苏省、深圳市医疗器械检测所等医疗器械检测机构按照该标准，从事医用电气设备开展电磁兼容性检测的能力，为相关产品检测提供了技术保障。

通过该标准的实施，淘汰落后产品促进产品更新换代，提升电气设备整体质量和市场竞争力。必将提高我国电气设备的安全性和有效性，并且也能使我国医疗器械行业的健康发展。

编辑：高倩

本文标签：电气设备,兼容性,医疗